据国家工业信息安全发展研究中心数据显示，25%的生物医药企业仍处于数字化起步阶段。

在合规与创新并重的行业特性下，如何在质量、效率与合规性之间找到平衡，成为医药企业数字化转型进程中亟待解决的问题。

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数字化转型，医药企业发展新引擎

数字化转型对医药企业而言刻不容缓。这不仅能够加速产品进入市场，优化运营提升效益，还能高效收集整理生产信息，以便在问题出现时迅速响应。

同时，完善的数据管理系统，也能满足市场、监管及企业内部日益严苛的质量管理要求。

领先的医药行业灯塔企业，已在产量、成本、质量、效率、能耗等方面取得显著提升。时代浪潮下，数字化转型已成为医药企业在激烈市场竞争中脱颖而出的关键因素。

图源：麦肯锡

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深水区挑战：医药企业数字化的痛点

尽管数字化转型意义重大，但在数字化转型的深水区，医药企业面临着诸多管理痛点。

数据孤岛林立，业务协同困难

企业与医疗机构、科研机构存在严重数据壁垒，内部各系统数据也相互割裂，信息无法实时共享，严重影响决策效率。

技术适配不足，医药特性被忽视

通用技术解决方案难以匹配医药行业特殊要求，存在合规壁垒、验证难题，且适用于制药工艺的工业软件严重不足。

人才缺口明显，转型动力不足

资源约束成为最大障碍，复合型人才稀缺，47% 的医药企业遭遇此问题，既懂 GMP 规范又精通 AI 算法的跨界人才少之又少，数据科学家与临床团队协作往往也存在脱节。

中国工程院院士董家鸿指出：“数据、人才、标准三大瓶颈的突破，是解锁医药智造价值的关键。” 这些痛点既是挑战，也指明了转型的发力方向。

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破局之道：数字化转型的实践路径

打破数据孤岛，畅通业务协同

数据孤岛的存在严重阻碍了医药企业的业务协同，构建统一的数据中台是解决这一问题的有效途径。数据中台能够整合企业内部 CRM、OA、ERP、MES 等各系统的数据，以及与医疗机构、科研机构之间的数据，实现数据的集中管理和实时共享。

比如，将研发数据、生产数据、销售数据汇聚到数据中台后，研发团队能及时掌握市场需求和生产能力，从而调整研发方向；生产团队可依据销售数据合理安排生产计划，避免库存积压或短缺。同时，数据中台还能为企业决策提供全面、准确的数据支持，提高决策的效率和科学性。

此外，建立跨部门的数据协作机制也必不可少。要明确各部门在数据收集、传输、使用等方面的职责和流程，定期召开数据协作会议，解决数据共享过程中出现的问题。通过制度保障，让数据在企业内部顺畅流动，打破部门壁垒，实现业务高效协同。

适配医药特性，攻克技术难题

针对技术适配不足、忽视医药特性的问题，企业需多管齐下。

合规层面：积极引入符合?GXP?规范的专用解决方案，与专业的服务商合作，根据行业监管要求定制化开发系统，确保数据的采集、传输、存储等环节都符合合规标准。

验证体系：对于计算机化系统验证（CSV）难题，企业可建立标准化的验证流程。参考行业内的最佳实践，结合自身生产工艺和管理需求，制定详细的验证方案和操作指南，确保工艺控制、物料管理等系统的验证工作规范有序进行，降低合规风险。

软件研发：在专业工业软件方面，企业可加大自主研发力度或与科研机构合作开发适用于制药工艺的工业软件。聚焦制药生产中的关键环节，如配方管理、生产过程控制等，开发具有针对性的软件，提高生产的智能化水平，满足医药行业的特殊技术需求。

破解人才困局，注入转型动力

面对人才困境，灵活用工模式是重要的突破口。

对于既懂 GMP 规范又精通 AI 算法的跨界人才，企业可通过与专业人力资源服务机构合作，咨询行业专家顾问，为数字化转型提供专业指导。在算法与医药生产结合的关键环节，这些专家能帮助企业避免因技术设计缺陷导致的合规风险，提高转型效率。

针对数据科学家与临床团队协作脱节的问题，可采用项目制灵活用工，招募具备跨领域沟通能力的项目协调人员，促进两个团队的信息传递与协作，让数据更好地服务于临床研究。

同时，医药企业常存在多生产基地、跨区域研发中心的布局，灵活用工可通过异地协作支持多地项目同步推进，避免因地域限制导致的资源分配不均。

素材来源：官方报告 / 网络新闻